Le laboratoire de Sanofi a récemment annoncé une nouvelle levée de fonds de 1,2 milliard de dollars, soit près de 1 milliard d'euros. Une étape importante dans le développement de son biosimilaire.
Le laboratoire pharmaceutique français Sanofi vient d’annoncer une nouvelle levée de fonds de 1,2 milliard de dollars, soit 982 millions d’euros, pour développer un biosimilaire.
Une nouvelle étape importante dans la course à l’innovation
Cette levée de fonds intervient après une nouvelle étape importante dans la course à l’innovation, avec l’annonce par Sanofi de la commercialisation de son biosimilaire de l’antibiotique Sofosbuvir.
Ce dernier a fait l’objet d’une étude clinique de phase III et a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Il a été évalué chez près de 4.000 patients atteints d’hépatite C, qui sont les plus exposés à la résistance aux médicaments.
L’étude a révélé une diminution significative du taux de réponse virologique (RV) à l’arrêt du traitement et de l’évolution de la maladie chez les patients. L’analyse des données montre que le taux de RV a diminué de 55 % après un traitement de 12 semaines, et de 86 % après un traitement de 24 semaines. Les données de RV et d’efficacité à long terme sont encourageantes avec une RV à 5 ans de 97 %. Ces données ont été confirmées dans une étude de suivi à long terme de plus de 400 patients.
Un biosimilaire à un prix abordable
Sanofi a également montré que le Sofosbuvir avait un profil de tolérance acceptable.
Les données montrent que le Sofosbuvir peut être utilisé chez les patients non prétraités, sans besoin de charge virale. Le Sofosbuvir a été bien toléré dans l’étude. L’étude a montré que le Sofosbuvir est bien toléré par les patients et a démontré des effets bénéfiques importants sur les paramètres de tolérance, y compris la charge virale, les effets indésirables, la perte de poids, les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements et les troubles de la fonction hépatique.
Les résultats de l’étude de phase III du Sofosbuvir ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).
Les deux sociétés pharmaceutiques ont commencé à développer des biosimilaires depuis 2007. Les premiers biosimilaires ont été développés dans la lignée des cellules souches du sang, et plus récemment dans le domaine de l’immuno-oncologie.
Sofosbuvir a été le premier médicament biologique approuvé aux États-Unis, mais il reste largement utilisé dans d’autres pays et reste en concurrence avec d’autres traitements de même nature. Sanofi et Gilead ont été les premiers à annoncer la commercialisation de Sofosbuvir en France. La France est l’un des principaux pays de l’Union européenne avec une couverture de 80 % des personnes vivant avec le VIH. Le prix des médicaments est de 100 euros la dose. Le Sofosbuvir sera disponible en France à partir du mois de septembre 2018.
La France est l’un des premiers pays au monde avec plus de 50 000 personnes vivant avec le VIH et près de 30 000 personnes infectées par le VIH. L’incidence des maladies liées au VIH est passée de 2 800 cas en 1981 à 28 000 cas en 2017.
Les données de l’Etude GAVI, qui vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du Sofosbuvir chez des patients non prétraités de l’hépatite C chronique de génotype 1, montrent que le Sofosbuvir peut être utilisé chez les patients non prétraités, sans besoin de charge virale. Le Sofosbuvir a été bien toléré par les patients et a démontré des effets bénéfiques importants sur les paramètres de tolérance, y compris la charge virale, les effets indésirables, la perte de poids, les nausées, les vomissements et les troubles de la fonction hépatique.
Les données de l’étude de suivi à long terme de plus de 400 patients montrent que le Sofosbuvir a été bien toléré par les patients.
« Nous avons maintenant une solution de rechange viable à Sofosbuvir pour traiter les patients de l’hépatite C, avec des données cliniques favorables qui montrent son efficacité et son innocuité. Nous sommes convaincus que le Sofosbuvir apportera une nouvelle approche pour traiter les patients et réduire la nécessité de traitement coûteux et pénible de l’hépatite C »
Le 3 octobre, le comité des médicaments orphelins (CMO) de la Commission européenne a approuvé la demande de renouvellement du brevet du Sofosbuvir de Gilead. Cette demande de renouvellement est liée à l’approbation initiale du médicament en 2015. Le médicament a été mis en vente aux États-Unis en 2014.
La Commission européenne a autorisé la mise en vente du Sovaldi et de son générique aux États-Unis en 2013. Le Sovaldi a été le premier médicament biologique approuvé au niveau européen. Il a été développé en collaboration avec le géant pharmaceutique Gilead. L’objectif est de mettre à la disposition des patients un traitement abordable, efficace et sûr contre l’hépatite C pour traiter les personnes infectées par le virus.
Le Sofosbuvir a été le premier médicament biologique approuvé aux États-Unis, mais il reste largement utilisé dans d’autres pays et reste en concurrence avec d’autres traitements de même nature. Sanofi et Gilead ont été les premiers à annoncer la commercialisation du Sofosbuvir en France. La France est l’un des principaux pays avec une couverture de 80 % des personnes vivant avec le VIH.
Sofosbuvir est un médicament biosimilaire produit par Gilead. Le Sofosbuvir est commercialisé aux États-Unis depuis 2014. Il est fabriqué à partir de la souche de génotype 1 du virus de l’hépatite C et peut être utilisé chez les patients non prétraités pour le traitement des infections de l’hépatite C aiguë, en utilisant la même technologie que le Sofosbuvir original. La demande de brevet du médicament a été déposée à la fin du 2018.
Le Sofosbuvir a reçu l’approbation de la FDA le 1er septembre 2014.
Selon la Commission européenne, Gilead a été le premier fabricant à déposer une demande de brevet concernant son produit biosimilaire, ce qui est essentiel pour les producteurs biotechnologiques afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des produits similaires dans l’UE.
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Les causes les plus fréquentes sont :
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